Aducanumab, el primer fármaco para tratamiento del Alzheimer, llega al mercado sin aprobación unánime

aducanumab

La enfermedad del Alzheimer es un gran desafío para inúmeros científicos y especialistas en el cerebro. Cada año vemos que avanzan algo en descubrir más sobre un mal que afecta muchísimas personas y que al día de hoy aún no se ha encontrado la cura.
El compuesto Aduhelm, conocido como Aducanumab, es el primero fármaco aprobado para su uso con personas con la demencia en los Estados Unidos. A la diferencia de otros, este no es un paliativo para los síntomas, la idea es tratar la enfermedad.

“Las terapias disponibles actualmente solo tratan los síntomas de la enfermedad; Esta opción de tratamiento es la primera terapia que se enfoca y afecta el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer ”, dice Patrizia Cavazzoni, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration). «Como hemos aprendido de la lucha contra el cáncer, la vía de aprobación acelerada puede llevar las terapias a los pacientes más rápidamente mientras estimula más investigación e innovación».

Aunque todo lo que dice sea cierto, el nuevo tratamiento para la enfermedad de Alzheimer ha sido aprobado de manera controvertida para su uso en los Estados Unidos. Ya que el año pasado, un equipo de asesores independientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) informó que los resultados del ensayo de fase 3 del medicamento no fueron concluyentes. Hace dos décadas que buscan resultados satisfactorios así que no es de extrañar que intenten cuanto antes poner el fármaco en el mercado, pero algunos científicos ponen restricciones.

Los primeros ensayos clínicos para este nuevo tratamiento fueron prometedores, ya que eliminaron las acumulaciones de proteínas amiloides tóxicas que se cree que son uno de los principales factores del alzhéimer. Pero a principios de 2019, la compañía farmacéutica Biogen anunció inesperadamente que suspendería sus dos grandes ensayos de fase 3 para aducanumab. Poco tiempo después, en el mismo año, Biogen decidió volver a analizar los datos del ensayo de Aducanumab y constató que el análisis anterior era prematuro. Se afirmó que investigaciones posteriores revelaron resultados positivos significativos de pacientes expuestos a dosis más altas del medicamento durante períodos de tiempo más prolongados. Entonces, a pesar de que uno de los dos grandes ensayos de Fase 3 no encontró diferencias entre aducanumab y placebo, el fármaco aún potencialmente ralentizó el deterioro cognitivo en algunos pacientes.

De acuerdo con el equipo de asesores y muchos experto, haría falta más tiempo de investigación para comprobar su eficacia real. Les preocupa que la evidencia no sea suficiente para justificar un uso clínico amplio. Pero aún así, el fármaco fue aprobado. La aprobación de la FDA se otorgó bajo lo que se llama Aprobación Acelerada, lo que significa que el medicamento satisface una necesidad insatisfecha tan grave que se puede permitir que se administre a pacientes mientras Biogen realiza otro gran ensayo clínico para confirmar su eficacia. Se ha dado a Biogen hasta 2030 para completar esta prueba adicional.

Biogen ha fijado el precio del medicamento en 56.000 dólares al año, bajo el nombre de Aduhelm, y ha prometido no aumentar el costo durante al menos cuatro años. Se administra mediante infusiones intravenosas mensuales y no está claro cuánto de los costos cubrirán las aseguradoras de salud.

Todos los que conviven con una persona con Alzheimer valoran y desean que se encuentre cuanto antes un tratamiento para la enfermedad. También la industria farmacéutica lo desea aunque sea por otras razones. A esto se refieren con necesidad insatisfecha. Pero el factor contextual importante, no puede ser considerado umbral probatorio. Robert Howard, investigador de la demencia de University College London, considera que la FDA ha ignorado los datos y que la aprobación de Aducanumab representa un error grave que solo tendrá un impacto negativo en los pacientes y sus familias y que podría descarrilar la búsqueda en curso de tratamientos significativos para la demencia durante una década.

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